【摘要】目的 分析儿童使用奥美拉唑口服剂型的潜在相关不良事件 (ADE)及安全性，为临床合理用药提供依据。方法 提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统2004年第一季度至2024年第三季度＜18岁儿童使用奥美拉唑口服剂型的ADE报告。采用《国际医学用语词典》中不良反应术语集的系统器官分类 (SOC)和首选术语进行标准化处理和分类，再用报告比值法和比例报告比值法进行信号监测与数据挖掘。结果 共检索到438份奥美拉唑ADE报告，13 ～＜18岁患儿占比最高 (48.17%)，女性稍多于男性；经双重验证获得17个ADE阳性信号，涉及8个SOC，其中胃肠系统疾病 (27.27%)、精神病类 (23.63%)报告占比居前。常见ADE包括腹痛、药物相互作用、多汗等，同时发现多毛症、实施自杀行为等说明书未提及的新ADE。结论 儿童使用奥美拉唑口服剂型存在多种潜在ADE，临床需重视其安全性，本研究可为儿科合理用药提供参考。

【关键词】奥美拉唑；儿童；信号挖掘；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；不良事件；用药安全