【摘要】目的：探讨深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验中不良事件与试验药物的相关性。方法：选取从 2015 年—2021 年深圳市康宁医院精神卫生专业药物临床试验发生的 637 例不良事件作为对象。探讨不良事件严重程度 （包括轻度、中度以及重度）分布情况，不良事件发生和试验药物的关系（分为肯定有关、可能有关、可能无关以及无 关），受试者转归情况（包括痊愈 / 已缓解、仍存在 / 未缓解、不明 / 未知）。结果：637 例药物临床试验不良事件严 重程度分布情况为：轻度、中度以及重度患者例数分别是 516 例、115 例、6 例，占比分别为 81.00%、18.06%、0.94%。 637 例药物临床试验不良事件的发生与试验药物的关系中，肯定有关、可能有关、可能无关以及无关患者例数分别为 53 例、308 例、103 例以及 173 例，占比分别为 8.32%、48.35%、16.17%、27.16%。637 例临床试验不良事件受试者转归， 痊愈 / 已缓解 526 例、仍存在 / 未缓解 88 例、不明 / 未知 23 例，占比分别为 82.57%、13.82%、3.61%。结论：深圳市 康宁医院精神卫生专业药物临床试验中仅少部分不良事件与试验药物确定有关，且所发生的不良事件大部分为轻度不良 事件，大部分能治愈或缓解。

【关键词】精神卫生专业；药物临床试验；不良事件；试验药物；相关性