【摘要】目的：按照 ISO15189 文件的要求对孕酮定量检测项目进行性能验证，评价其方法学性能是否能够用于临床检测工作。方法：根据 I S O15189 文件和其他标准，对孕酮项目的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间进行方法学性能验证，并根据公认的标准对试验结果进行判断，以证实检测系统的性能可靠稳定。结果：（1）低水平和高水平重复性精密度均小于 1/4 允许总误差；低水平和高水平中间精密度均小于 1/3 允许总误差。（2）平均偏倚小于 1/2允许总误差。（3）可报告范围验证＜ 0.1 ng/mL ～ 16 ng/mL 区间，验证斜率 a0.970 ～ 1.030，相关系数 r ≥ 0.975。（4）生物参考区间验证，男性在 1.75 ～ 7.81 n g / m L 范围内，女性在 0.1 ～ 0.75 n g / m L 范围内，参考区间符合率为95%。结论：孕酮各项性能参数均验证通过，与厂家提供的性能参数相一致，方法学性能满意，可用于临床检测工作。

【关键词】检验科；ISO15189 文件；孕酮；性能验证